Нов медикамент за лечение на хепатит С – Sovaldi (sоfosbuvir), разрешен за употреба в САЩ
12.01.2014
На 6 декември 2013 г. Американската агенция за храните и лекарствата издаде разрешение за употреба на препарата Sovaldi™ (sofosbuvir) под формата на таблетки от 400 мг за еднократен дневен перорален прием за лечение на хроничен хепатит С като компонент от комбинираното антивирусно лечение. Sovaldi е нуклеотиден аналогов полимеразен инхибитор. Ефективността на препарата е установена при пациенти с генотипове 1, 2, 3 или 4 на вируса на хепатит С (HCV), включително и такива с хепатоцелуларен карцином, отговарящ на критериите от Милано (очакващи трансплантация на черен дроб), както и такива с коинфекция HCV/ХИВ. Препоръчват се следните комбинации и продължителност на лечението със Sovaldi при моноинфектирани с HCV или коинфектирани с HCV/ХИВ пациенти:
|
|
Лечение |
Продължителност |
|
генотип 1 или 4 |
Sovaldi + пегилиран интерферон алфа + ribavirin |
12 седмици |
|
генотип 2 |
Sovaldi + ribavirin |
12 седмици |
|
генотип 3 |
Sovaldi + ribavirin |
24 седмици |
При пациенти с хроничен хепатит С, с генотип 1 на вируса, които не са подходящи за лечение с интерферон може да се обмисли прилагането на Sovaldi в комбинация с ribavirin в продължение на 24 седмици. Освен това, при пациенти с хроничен хепатит С с хепатоцелуларен карцином, които очакват чернодробна трансплантация, Sovaldi следва да се прилага в комбинация с ribavirin за не повече от 48 седмици или до самата чернодробна трансплантация, за предотвратяване на посттрансплантационната инфекция с хепатит С. Прилаганият режим, продължителността на лечението и отговорът на терапията със Sovaldi зависят от вирусния генотип и групата пациенти, както и от някои фактори на изходното ниво. Не се препоръчва монотерапия.
Проучването в трета фаза PHOTON-1 за оценка на лечението със Sovaldi и ribavirin в продължение на 12 седмици при пациенти с хепатит С, генотип 2 на вируса, коинфектирани с ХИВ, и в продължение на 24 седмици при пациенти с хепатит С, генотип 1 или 3 на вируса, коинфектирани с ХИВ, показва, че на 12-та седмица траен вирусологичен отговор постигат 76-92% от участниците. Не се открива резистентност към медикамента сред участниците, при които е възникнал рецидив след приключване на лечението.
В хода на клиничните проучвания се наблюдава добра поносимост на комбинираното лечение със Sovaldi. Страничните реакции са леки и много малко участници прекъсват участието си поради нежелани реакции. Най-честите, появили се най-малко у 20% от участниците, лекувани с комбинация от Sovaldi и пегилиран интерферон/ribavirin, са умора, главоболие, гадене, безсъние и анемия.
На 22 ноември 2013 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина на Европейската агенция по лекарствата излезе с положително становище относно молбата на Gilead Sciences за разрешение за употреба на Sovaldi. Това не гарантира лицензирането от Европейската комисия. Ако това стане обаче, се очаква Sovaldi да влезе на пазара в Европейския съюз през първото тримесечие на 2014 г.
Цената на медикамента в САЩ е 1 000 щатски долара за таблетка, което се равнява на 84 000 щатски долара за курс на лечение от 12 седмици за генотипове 1, 2 и 4 и два пъти повече за курс на лечение от 24 седмици за генотип 3.
Източник: Gilead Sciences
