Нов комбиниран препарат за лечение на ХИВ – Genvoya, разрешен за употреба в САЩ
На 5 ноември 2015 г. Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за употреба на препарата Genvoya – комбинирана таблетка с фиксирана доза, съдържаща elvitegravir 150 мг/cobicistat 150 мг/emtricitabine 200 мг/tenofovir alafenamide 10 мг (EVG/COBI/FTC/TAF), за лечение на ХИВ при възрастни и подрастващи на възраст 12 и повече години, с минимално тегло 35 кг.
Genvoya получи разрешение за употреба както при пациенти, които досега не са приемали лечение за ХИВ (терапевтично наивни), така и като заместителна терапия на провеждано в момента антиретровирусно лечение при лица, постигнали вирусологична супресия със стабилна антиретровирусна комбинация, приемана в продължение най-малко на шест месеца и без анамнеза за терапевтичен неуспех и без наличието на мутации, свързани с резистентност към отделните компоненти на Genvoya.
Genvoya не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 мл/мин), но медикаментът може да се прилага при пациенти с умерено бъбречно увреждане. При пациенти с изчислен креатининов клирънс от 30 мл/мин или повече не се налага промяна в дозата на Genvoya. Genvoya не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Препоръчителната доза на Genvoya е една таблетка веднъж дневно, приемана през устата с храна.
Оценката на безопасността и ефикасността на Genvoya при възрастни е извършена сред 3 171 участници в четири клинични проучвания. В зависимост от проучването участниците са получавали на случаен принцип Genvoya или друг вид разрешено от FDA лечение за ХИВ. Резултатите показват, че Genvoya e ефективна по отношение намаляване на вирусния товар и е сравнима с другите терапевтични комбинации.
Genvoya съдържа нова форма на tenofovir - tenofovir alafenamide (TAF), която до момента не е лицензирана. TAF показва висока антивирусна ефикасност, сходна със и при доза по-малка от една десета от дозата на сегашната лицензирана форма на tenofovir - tenofovir disoproxil fumarate (TDF), маркетирана под търговското име Viread® на фармацевтичната компания Gilead Sciences. Тази нова форма на tenofovir осигурява по-ниски нива на лекарството в кръвообращението, но по-високи концентрации в клетките, в които се извършва репликацията на ХИВ. TAF е разработен с цел намаляване на някои странични ефекти от TDF. Genvoya се свързва с по-ниска бъбречна токсичност и по-слабо изразено намаляване на костната плътност в сравнение с одобрени до момента tenofovir (TDF)-съдържащи комбинации, въз основа на лабораторните измервания. При приемащите Genvoya пациенти се наблюдава повишение на серумните липиди (общия холестерол и липопротеините с ниска плътност) в сравнение с пациентите, приемащи други антиретровирусни комбинации в хода на изследванията.
Листовката на Genvoya съдържа предупреждение към пациентите и медицинските специалисти, че медикаментът може да предизвика натрупване на млечна киселина в кръвта и тежки чернодробни проблеми, като и двете явления могат да завършат фатално. Освен това има и предупреждение, че Genvoya няма разрешение за лечение на хроничен хепатит В. Най-често срещаният страничен ефект при терапия с Genvoya е гаденето. Други сериозни странични ефекти са нововъзникнали или влошаване на вече съществуващи бъбречни проблеми, намалена минерална плътност на костите, преразпределение на мастната тъкан и промени в имунната система (синдром на имунна реконституция). Медицинските специалисти се съветват да следят пациентите за странични ефекти по отношение на бъбреците и костите. Genvoya не трябва да се предписва с други антиретровирусни медикаменти и може да даде лекарствени взаимодействия с редица други често използвани медикаменти.
Genvoya е първата комбинирана таблетка, съдържаща TAF, която получава разрешение за употреба от FDA. В момента FDA извършва оценка на още две комбинации, съдържащи TAF. Първата е комбинарана таблетка с фиксирана доза, съдържаща emtricitabine 200 мг и tenofovir alafenamide 25 или 10 мг за употреба в комбинация с други антиретровирусни медикаменти. Това е аналог на лицензираната Truvada (emtricitabine 200 мг/tenofovir disoproxil fumarate 300 мг). Втората е комбинирана таблетка с фиксирана доза за еднократен дневен прием, която съдържа emtricitabine 200 мг, tenofovir alafenamide 25 мг и rilpivirine 25 мг. Това е аналог на лицензираната Eviplera (emtricitabine 200 мг/tenofovir disoproxil fumarate 300 мг/rilpivirine 25 мг).
Genvoya ще се маркетира от фармацевтичната компания Gilead Sciences. Gilead Sciences понастоящем маркетира Stribild - комбинирана таблетка с фиксирана доза, съдържаща същите компоненти като Genvoya с изключение на формата на tenofovir. Stribild съдържа 300 мг tenofovir disoproxil fumarate (TDF).
Източници: FDA, Gilead Sciences